【行业新闻】天津 实行一类器械备案网上合并办
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admin
2019-09-10 18:11

  本报天津讯(记者杨菲)4月17日,天津市药品监管局发布《关于推进第一类医疗器械备案管理便利化的通知》(以下简称《通知》),明确自4月22日起,天津市第一类医疗器械产品备案、生产备案合并实行网上办理。天津这一举措实现了第一类医疗器械产品备案、生产备案过程“无纸化”“零跑动”,自动建立上市第一类器械产品档案,备案信息全程可追溯、可监控。

  《通知》明确,凡列入第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录中的医疗器械,或不在上述目录中但经分类界定属于第一类医疗器械产品的,均可在网上办理备案。备案人登录天津市医疗器械企业服务平台提交备案材料;经天津市医疗器械技术审评中心审核,对符合备案要求的予以备案,并加盖电子印章,同时传送备案凭证到备案人,备案人打印获取;对不符合备案要求的,如属于产品类别问题,告知企业到天津市药监局器械注册处进行分类界定;如属于申请材料问题,出具《第一类医疗器械备案审核意见书》,并将备案材料退回企业,告知企业补正材料后重新递交网上备案。

  根据《通知》要求,天津市药监局各药品监管办公室在接到备案信息后15个工作日内组织进行监督检查。除对备案材料检查审核外,还要对材料的真实性、完整性、合规性进行复核。天津市药监局器械监管处工作人员介绍说,该局还将采取风险排查、要求企业进行体系自查、监督抽检、不良事件监测、飞行检查等措施,切实保障第一类医疗器械质量安全。