【新闻周刊】广西GPO采购目录流出全区上报采购
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2019-09-24 18:13

  原标题:【新闻周刊】广西GPO采购目录流出,全区上报采购量,取消医用耗材加成,正大天晴“甲磺酸伊马替尼胶囊”过评....

  8月2日,为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》等国家药品标准的关系,总结为,整体以药典为基准,原注册标准高于药典的,要同时执行行原注册标准的相应项目和指标;与药典不一致的,药审中心在审评结论中予以说明,申请人在产品获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。国家药典委员会收到修订国家药品标准的建议后,按照有关工作程序进行技术评估,决定是否立项开展相应的国家药品标准修订工作。CDE和药典关于一致性评价技术标准的争议解决。

  8月1日,药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号),进一步扩大医疗器械注册人制度试点,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。通知明确,北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加本次医疗器械注册人制度试点。对进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械监管方式,有效落实“监管工作一定要跟上”的要求,进一步释放产业活力,推动医疗器械产业高质量发展,满足人民群众使用高水平医疗器械需求。

  据艾美达研究报道,8月1日晚,广西壮族自治区级GPO采购目录(第一批)悄然流出,经统计,第一批目录仅有34个品规,却几乎囊括了很多耳熟能详的大牛品种:血塞通注射液、目前在国内治疗乙肝常用的核苷类药物阿德福韦酯(分散片、胶囊、普通片)、阿莫西林(分散片、颗粒剂)、头孢呋辛(胶囊剂、普通片、注射剂)恩替卡韦、拉米夫定、替诺福韦、替比夫定等。此外,该区也已经开始了4+7的报量,要求各地各单位务必按要求在8月7日前及时上报,4+7全国联动蓄势待发。

  8月1日,国家药监局发布《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》意见通知,此次新增142款医疗器械及27款IVD进入目录,医疗器械豁免数量达到996款,IVD达到420款。

  7月31日,《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)发布,该方案对需要进行的重点任务进行了规划,其中,重点工作的时间节点包括:

  2019年底前,取消医用耗材加成;完成第一批重点治理名单(单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材);规范高值耗材临床技术指导行为,并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价体系,严控高值医用耗材不合理使用。

  2019年下半年,对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购。

  2020年底前,逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码;鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节,推动购销行为公开透明。

  7月30日,国家药监局官网发布了关于宣传贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》的通知,《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。通知指出,药监局将抓紧制订疫苗全程电子追溯制度、对疫苗生产实行严格准入制度、疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险制度和疫苗安全信息统一公布等制度,抓紧推进相关规章和规范性文件、技术指南的制修订,并按照职业化检查员队伍建设的总体部署,加强监管队伍能力建设,完善飞行检查、有因检查、派驻检查等工作制度。

  7月29日,国家中医药管理局和国家卫健委联合印发《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》,提出推进中医医院牵头组建多种形式的医联体。通知指出:各级卫生健康行政部门和中医药主管部门要不断提高对在医联体建设中加强中医药工作重要性的认识。同时,强调了“三个不得”,即在医联体建设过程中,不得变相地取消、合并中医医院,不得改变其功能定位,不得以各种理由在事实上削弱中医医院建设。

  7月31日,CDE发布《生物类似药研发相关问题问与答》,表示随着国内生物类似药研发的不断深入,相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多,经过系统梳理,就比较集中和普遍的问题以及监管考虑进行了针对性总结。随着,,生物类似药将进入期。

  8月1日,中国生物制药发布公告称,其子公司正大天晴药业集团股份有限公司的抗肿瘤药“甲磺酸伊马替尼胶囊”(商品名称“格尼可®”)获得仿制药质量和疗效一致性评价。甲磺酸伊马替尼是一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。甲磺酸伊马替尼胶囊口服吸收生物利用度高、疗效好,而且副作用少、安全性高;相对骨髓移植等其他治疗方式而言,甲磺酸伊马替尼治疗的总生存率明显提高,也更为经济和安全。目前,甲磺酸伊马替尼已成为国际上一线治疗慢性期成人费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓性白血病的首选治疗方法。

  7月31日,甘肃省96个药品被纳入新增阳光挂网。据悉,2019年7月24日至2019年7月30日,省级药品采购机构对2019年度第四批新增阳光挂网及第三批再公示的112个品规公示后,在规定申诉质疑期内,不涉及价格勘误、质疑处理的药品共96个,符合阳光挂网要求。其中,有4个是低价药,31个是基药,59个是医保药物。涉及价格申诉质疑的,自动转入下一批新增阳光挂网新申报药品目录。通知显示,自2019年8月1日起,全省各级公立医疗机构均可通过甘肃省公立医院药品阳光采购平台,按照阳光交易规则采购2019年第四批新增阳光挂网药品,严禁网下采购。

  7月31日,君实生物发布公告,称其拟与苏州信诺维医药科技有限公司签署《联合用药临床研究合作协议》。根据协议约定,信诺维拟作为申办方在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾地区)地区开展公司产品特瑞普利单抗与信诺维产品XNW7201治疗消化道肿瘤(包括食道癌、胃癌和结直肠癌)的联合用药临床试验。

  7月31日,恒瑞医药发布公告称其近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。临床试验为SHR-1316联合SHR-1501用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者。SHR-1316作为PD-L1单抗药物,可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应,增强杀伤性T细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1501作为白细胞介素-15(IL-15)融合蛋白,刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖,发挥调动机体免疫系统清除体内异物(如肿瘤)的作用;与IL-2相比,无刺激Treg增殖及活化诱导T细胞凋亡的机制。

  7月31日,深圳信立泰药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的奥美沙坦酯片(信达悦®)《药品注册批件》。奥美沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物,其半衰期较长,具有服用方便、服用剂量小、起效快等特点,为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)》医保乙类产品,被《中国高血压防治指南》(2018 年修订版)、《高血压合理用药指南》列为常用降压药物。奥美沙坦酯片原研厂家为日本第一三共株式会社,并于2006年在国内上市。根据药审中心公布的数据,公司为国内第三家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验,通过(或视同通过)一致性评价。

  7月29日,辉瑞宣布,将旗下专利到期品牌和仿制药业务部门—普强与仿制药巨头迈蓝合并,以创建一家新的全球制药公司。根据协议条款,每股迈蓝股票将转换成新公司的一股股票。辉瑞股东将拥有合并后新公司57%的股份,而迈蓝股东将拥有43%的股份。通过将两个高度互补的业务的结合,新公司将转型并加快各自业务满足患者需求的业务能力,扩展他们在超过165个市场的能力;而辉瑞则将更加专注于创新药业务。

  7月29日,景峰医药公告,公司子公司海门慧聚近日收到了日本PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)签发的《医药品符合性调查结果通知书》,确认海门慧聚阿瑞匹坦(原料药)通过日本PMDA认证,标志着该产品的质量管理体系已符合日本药品的生产质量管理规范,可生产并销售至日本市场,对公司进军全球市场将带来积极的影响。阿瑞匹坦原料药临床上主要用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心呕吐。目前化疗作为肿瘤治疗的常用手段,由于化疗引起的恶心呕吐是化疗常见的不良反应,75%以上的化疗都会引起不同程度的恶心,若不进行控制会严重影响患者生活质量。本品可通过血脑屏障,占领大脑中的NK-1受体,具有选择性和高亲和性,而对NK-2和NK-3受体亲和性很低,其减少恶心、呕吐的效果优于其他药物。因此本品具有较好的市场前景。

  3. 临床价值有优势的中成药品种如何脱颖而出,涉及到三个方面(1)目前我国慢病现状(2)了解您的产品(3)证明产品的价值

  5. 中药上市后再评价,RWS还是RCT(RWS是循证医学主要研究方法,RCT与RWS研究流程存在差异)

  中药上市后基于RWS或RWD的研究(大部分真实世界研究都应用于中药治疗领域,举例说明中药上市后基于RWS或RWD的研究)返回搜狐,查看更多