医疗器械分类将实现动态化监管
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admin
2019-10-07 17:30

  随着医疗器械行业快速发展,2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。新《分类目录》发布后,将根据医疗器械的风险变化加以分析,科学判断,对部分产品管理类别动态调整,并及时公布,实现我国医疗器械分类的精准性和科学性

  “基于风险程度的医疗器械分类管理是医疗器械注册、生产、经营、使用等全过程监督管理的重要基础。”国家食药监总局器械注册司司长王者雄介绍,对医疗器械实行分类管理是国际通行的管理模式,遵照我国法律法规相关要求,2002年我国发布实施的2002版分类目录,实行分类规则指导下的分类目录制,对医疗器械监管和产业发展起到了一定的推动作用,但随着医疗器械行业快速发展,产品种类增长迅速,高端和较高复杂程度的产品不断涌现,新技术应用、临床应用指导、组合产品大量出现,2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。

  当前,医疗器械产业已成为世界经济重要的支柱性产业。数据显示,全球医疗器械市场销售总额从2001年的1870亿美元,已经增长至2014年的5018亿美元,年均复合增长率为8.82%。中国医疗器械行业协会数据也显示,2016年全国医疗器械产值超过5500亿元,年均复合增长20%左右,产业增速持续保持两位数。对此,中国食品药品检定研究院院长李波表示,中国医疗器械产业已经发展成为一个产品门类齐全、创新能力不断增强、市场需求持续旺盛的朝阳产业。

  分类是实施医疗器械分类管理的条件和基础,具有举足轻重的作用。对医疗器械监管链条来说,可谓“牵一发而动全身”;对产业发展和产品研发而言,也具有杠杆作用。

  李波认为,原2002版《分类目录》设置了43个子目录,由于从多角度划分子目录,目录数量较多,容易因缺乏统一的划分原则造成目录之间的交叉重合。“新《分类目录》主要以技术领域为主线,更侧重从医疗器械的功能和临床使用角度划分产品归属,由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,产品类别也细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构,并列举了6609个品名举例,有利于统一各方认识和执行。”李波说。

  值得注意的是,为确保新《分类目录》平稳过渡、有序实施,国家食药监总局同步印发了《关于实施有关事项的通告》。对此,王者雄解释称,在新分类目录实施方面,将给予有关方面近一年的过渡时间,以加深各方面对新分类目录的了解和认识。针对注册管理,充分考虑到医疗器械产业现状,将采用自然过渡的方式实施新《分类目录》;生产、经营监管则均可采用新旧两套分类编码系统并行。

  “新《分类目录》发布后,将进一步加大对医疗器械分类信息化系统的建设和管理。”王者雄表示,今后在产品生产、经营、使用过程当中,食药监总局将根据医疗器械的风险变化加以分析,科学判断,对部分产品管理类别动态调整,并及时公布,实现我国医疗器械分类的精准性和科学性。

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