安徽食药监:鸡眼专用盒等76个一类器械备案产品
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admin
2019-11-08 08:05

  标示“皖*械备字********”的“万通筋骨贴”是不是你省生产的医疗器械?具有伤口隔离、防感染的“护脐贴”是第一类医疗器械(以

  标示“皖*械备字********”的“万通筋骨贴”是不是你省生产的医疗器械?具有伤口隔离、防感染的“护脐贴”是第一类医疗器械(以下简称一类器械)吗?近两年来,安徽省食药监局不时接到反映一类器械备案不合规的协查函。为此,2017年安徽省食药监局采取制度先行、提升能力和集中整治等系列行动,规范一类器械市场秩序,76个违规一类器械备案产品被依法纠正。

  2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》将一类器械由注册改为备案管理,明确由设区的市级食药监部门负责。但是在政策出台前期,受少数地市将违规下放一类器械备案事权、行政服务窗口负责人员当场审核备案资料能力不足、备案企业诚信度较低等因素的影响,高类低划、扩大预期用途、将非医疗器械纳入医疗器械管理等问题时有发生,严重扰乱了医疗器械市场秩序。

  一类器械实施备案管理并不意味着安全“门槛”的降低,不规范、不合法的一类器械上市,仍将对患者造成一定的安全风险。2017年初,安徽省食药监局印发《第一类医疗器械产品备案管理办法》,首先从监管部门职责及备案人主体责任入手,对备案事项的变更、信息管理与公示、事后监管等做出详细规定。其次,要求所有备案信息必须实施电子化管理并确定专人维护;对备案后的产品应在3个月内开展现场核查,重点核实产品备案资料的真实性和质量管理体系运行情况,属于提供虚假备案资料的或未按规定建立管理体系并保持有效运行的,一律依法查处。同时严禁下放备案事项、高类低划、将非医疗器械作为医疗器械备案等违规行为的发生。

  调研发现,各市在一类器械产品方面出现了诸多问题,究其原因主要是负责备案人员对医疗器械监管政策法规不熟悉,把握不准产品风险的关键点和产品技术要求的基本规定,导致出现擅自夸大产品预期用途、命名不规范、以械代药等违规行为的发生。为此,安徽省食药监局对全省负责一类器械备案人员开展多轮专题业务培训,让其熟知医疗器械分类规则、说明书标签管理规定、产品命名原则、产品技术要求格式与内容等相关规定;要求严格遵循规范产品命名原则、参考既有目录原则和申请分类界定原则,确保一类器械备案信息合法、科学、规范。

  针对日常监督、投诉举报等工作中发现的问题,安徽食药监局于2017年开展了为期4个月的一类器械备案集中治理行动,对2014年以来全省已备案的882个第一类医疗器械产品进行逐一审查、汇总分析并依法纠正。本次行动共发现违规备案品种76个(占备案总数的8.6%)。其中,鸡眼专用盒等10个产品因不符合医疗器械定义被公告注销,医用输液贴等6个产品被要求按照第二类医疗器械申报注册,医用冷敷贴等4个产品预期用途不符合规定以及疼痛冷敷贴等49个产品命名不规范被责令变更,退热走珠器等7个产品中凝胶成分不明被要求补充资料后视情处理。